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刘燕
刘燕
刘燕
韩涓
上海道一医药科技有限公司 联合创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
韩涓，上海道一医药科技有限公司联合创始人；医学学士+管理学硕士，4+一线年临床医师经验；17年跨国制药/CRO临床开发全流程管理经验。专注领域：临床试验质量管理体系搭建与优化，各类型稽查。稽查专长：丰富监管核查应对经验，主导完成多次CFDI核查并100%通过。
课程介绍
医疗器械不同于药物。它的安全性和有效性，取决于设计是否合理、操作是否规范、使用是否可追溯。而医美器械，更是叠加了主观审美、操作技术和参与者预期的复杂变量。
器械有没有校准记录？型号规格能不能溯源？手术记录与操作评价量表是否一致？故障、标签错误 ——这些器械缺陷有没有被识别和记录？研究者是否具备相应的手术经验？操作是否遵循了方案和说明书的要求？拍照和视频能不能还原真实效果？
这些问题不是“细节”，它们是器械临床试验能否通过核查的关键节点。
我们将以第三类医疗器械及医美器械为例，结合真实稽查案例，系统梳理器械临床试验的独有风险与稽查重点：从方案设计中“质量源于设计”的理念，到执行层面术者培训、设盲策略、器械管理的实操难点，再到源数据溯源和安全性事件（含器械缺陷）的特殊要求。
欢迎一起探讨。
【课程大纲】
1. 医疗器械临床试验的特殊考量
2. 稽查常见问题
3. 医美临床试验风险与策略
【您将收获】
1. 掌握六大重点治疗领域各自最独特、最高发的稽查风险点。
2. 学会针对每个领域“对症下药”的稽查策略。
3. 通过剖析真实案例，能预判并规避同类问题，提升临床试验质量和效率。
【为您专属】
医疗器械研发机构和生产企业中的临床运营相关人员、QA、QC；
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、质量相关人员；
合同研究组织（CRO）临床研究项目管理、运营团队以及质量管理人员