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刘燕
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夏燕
江苏礼华生物技术有限公司 总经理
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
夏燕，江苏礼华生物技术有限公司任总经理，临床药理专业，负责早期临床运作、医学及临床策略、一致性评价及培训相关工作。在临床试验行业有14年相关经验，先后在CRO及药厂管理过质量部、医学部、临床运营部、商务部及培训部门。参与和负责II/III临床研究超过百项，涉及多个学科领域，具有全新靶点创新药早期经验，722后负责的一期及BE项目已近百项，对临床试验医学服务及临床策略、项目管理、注册风险控制、及质量体系建设有丰富的经验。
课程介绍
【课程简介】： 方案偏离是临床试验数据现场核查中很重要的一个点，瞒报、漏报，都可能给项目带来极大风险。临床试验中对方案偏离进行科学有效管理，能一定程度上提高项目质量。哪些事件是方案偏离，如何发现记录，是否要报告？如何预防？本期课程研师夏燕倾情分享“临床试验方案偏离的生命周期管理“，欢迎收看！ 【课程大纲】 1. 方案偏离的定义； 2. 方案偏离管理的重大意义； 3. 方案偏离的生命周期的管理； 4. 国内临床如何制定更佳的实践？ 【为您专属】 申办方／CRO临床运营人员，包括PM、CRA、QA、QC，数据管理人员；研究中心临床研究负责人、机构管理人员、质量管理人员；SMO项目执行人员、第三方稽查人员等。