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刘燕
刘燕
刘燕
李宾
某生物制药公司 副总裁
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
从事临床研究工作30年，包括在美国和加拿大工作8年，在香港和新加坡工作3年，具有各地区临床试验经验。曾就职于IQVIA、PPD、ICON和PAREXEL等国际CRO公司。
课程介绍
2025年1月6日，ICH颁布了ICH E6 R3和Annex 1，2026年6月3日颁布了Annex 2。中国药监局于2026年6月8日颁布了《药物临床试验质量管理规范》的2026年修订版。因为中国已经是ICH的成员国，原则上中国的GCP是遵循的ICH E6 R3。所以，这一版修订版是基于ICH E6 R3的基础之上的。这一版的中国GCP并没有重复ICH E6 R3中的细节，但对ICH E6 R3的具体要求进行了高度的概括。此版GCP的公布，正式宣布了中国的临床试验与国际临床试验的接轨，对中国将来的临床试验必定造成深远的影响。如何根据新的GCP来实施临床试验，是申办者和研究者都必须关注的问题。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
总则 （13条）
伦理审查委员会 （4条）
主要研究者和药物临床试验机构 （14条）
申办者 （19条）
数据治理 （3条）
附 则
Annex 2
【您将收获】
通过新版GCP的学习，更好的在中国开展临床试验
【为您专属】
研究者、机构临床研究相关人员；药品研发机构、生产企业、合同研究机构（CRO）中的监查员、医学人员、数统人员、医学监查员、项目经理等临床研究相关人员。