您好，欢迎来到金玉良研
刘燕
刘燕
刘燕
王白璐
山东大学齐鲁医院医院 副主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
王白璐，山东大学齐鲁医院国家药监局创新药物临床研究与评价重点实验室副主任，美国哈佛大学、NIH、华盛顿大学/美国西部伦理委员会访问学者，国家药监局GCP检查专家、国家药监局药品监管科学研究基地专家，山东省卫健委“齐鲁卫生与健康杰出青年人才”、山东省最美药师，山东药理学会药物临床试验伦理专业委员会主任委员、山东省药学会药物临床研究与评价青年专业委员会主任委员、山东省医学伦理学会药物与医疗器械临床研究与评价分会会长，主编由人民卫生出版社出版的《药物临床试验运行手册》和《医疗器械临床试验机构操作手册》，担任《J Empir Res Hum Res Ethics》期刊审稿人。
课程介绍
2026年6月8日，正式颁布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，自2026年9月1日起施行。此次GCP修订是适应我国创新药临床试验数量显著增加、临床研发体系加速发展的主动选择，充分吸纳了国际人用药品注册技术协调会（ICH）于2025年1月发布的《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》的核心理念。新版GCP在强化申办者和主要研究者责任、保护试验参与者、优化质量管理体系要求等方面提出了一系列新要求。与此同时，各药物临床试验机构迫切需要依据新版GCP对现行制度与标准操作规程（SOP）进行全面修订，以确保符合新规要求。本次课程将全面解析新版GCP核心修订要点和重要内涵，介绍SOP修订的系统方法和关键问题，助力各相关方在新规正式施行前完成合规准备与体系升级。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、修订背景与主要考虑、核心理念与框架调整
二、角色与职责的再定义、PI职责的强化要求
三、伦理审查相关新要求和新机制
四、质量管理体系建设的设计和思考
五、试验风险合理把控和安全性报告流程优化
六、数据治理的重要意义及其核心内涵
七、服务外包协同与管理、新技术应用与合规性
【您将收获】
学习2026年修订版药物GCP核心要点，落实新规正式施行前的合规准备和体系升级
【为您专属】
研究者、机构临床研究相关人员、伦理审查委员会成员；药品研发机构、生产企业、合同研究机构（CRO）中的监查员、医学人员、数统人员、医学监查员、项目经理等临床研究相关人员。