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刘燕
刘燕
刘燕
韩涓
上海道一医药科技有限公司 联合创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
韩涓，上海道一医药科技有限公司联合创始人；医学学士+管理学硕士，4+一线年临床医师经验；17年跨国制药/CRO临床开发全流程管理经验。专注领域：临床试验质量管理体系搭建与优化，各类型稽查。稽查专长：丰富监管核查应对经验，主导完成多次CFDI核查并100%通过。
课程介绍
本课程以《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》/ ICH E6(R3)为框架，从FDA真实审评案例出发，解析“正式盲态未破，但盲态可信度已被侵蚀”的深层逻辑。课程打破“破盲/未破盲”的二元判断，帮助学员建立“盲态是连续谱”的系统性管理思维，掌握从“查违规”升级为“查可信度”的核查方法。欢迎收看，一起交流。
【课程大纲】
1、 两个案例分析
2、 盲态保持的隐性风险
3、 QA视角的盲态核查要点
【您将收获】
掌握ICH E6(R3) / 2026年修订版GCP对盲态保护的核心要求
理解盲态不是“破/没破”的开关，而是一个连续谱
理解识别盲态隐性风险的机制
理解“正式揭盲≠分析独立”的核心逻辑及“合规≠合理”的辨析
【为您专属】
药品研发机构及生产企业临床运营、QA/QC人员；
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员；
CRO/SMO项目管理、监查、质量保证人员。