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刘燕
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刘涛
心诺普医疗技术（北京）有限公司 其它
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
刘涛，心诺普医疗技术（北京）有限公司临床研究总监，负责公司注册临床试验的统筹规划和临床研究项目的开展。自2005年7月进入临床研究行业开始，曾就职于拜耳医药、GE、IQVIA、Omnicare等大型外资企业和CRO公司，积累了丰富的药品和医疗器械项目管理经验，涵盖的领域包括药品I期、II期、III临床研究和上市后研究，以及医疗器械尤其是创新类医疗器械的临床注册；涉及的疾病领域包括心血管、肿瘤、呼吸科、儿科、妇科、免疫、消化科等。
课程介绍
【课程简介】
相较于药物临床试验，医疗器械临床试验在发展背景、法律法规、操作流程和SOP、研究团队实力等方面来都相对薄弱，鉴于这些因素，自查核查开展的要求也会有所不同。本期课程特邀刘涛老师，从以下四个方面来对医疗器械临床试验核查的前世、今生和未来做了精彩分享。
【课程大纲】
1. 医疗器械临床试验现场检查的发展背景
2. 核查要点梳理及核查流程介绍
3. 已完成的两批现场检查工作总结与汇总
4. 医疗器械试验管理启示及现场检查应对
【为您专属】
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、质量管理人员； 申办方／CRO质量管理人员。