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刘燕
刘燕
刘燕
韩涓
上海道一医药科技有限公司 联合创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
韩涓，上海道一医药科技有限公司联合创始人；医学学士+管理学硕士，4+一线年临床医师经验；17年跨国制药/CRO临床开发全流程管理经验。专注领域：临床试验质量管理体系搭建与优化，各类型稽查。稽查专长：丰富监管核查应对经验，主导完成多次CFDI核查并100%通过。
课程介绍
【课程简介】
新药临床试验是为药物有效性和安全性提供客观的循证医学证据，药物的安全性, 风险收益比更是药监部门评审新药临床试验的关注点。
本课程将全面阐述不良事件（AE），严重不良事件（SAE），可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）等相关重要名词及其定义；讲解临床试验中的不良事件报告与管理；分析药物临床试验中不良事件管理的常见问题；并就如何全面地对其进行监查提出建议。监查实战课程，欢迎收看！
【课程大纲】
1、 相关名词与定义
2、 临床试验中的不良事件报告与管理
3、 药物临床试验中不良事件管理的常见问题与监查建议
【目标听众】
申办方临床研究相关人员，临床运营人员；
CRO/SMO临床研究相关人员，临床运营人员；
医疗机构临床研究人员、机构管理人员。
【学习目标】
掌握临床试验中的不良事件报告与管理
了解AE，SAE，SUSAR等相关重要名词及其定义