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刘燕
刘燕
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邸梦帝
泰格 临床项目经理
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
邸梦帝，2012年加入杭州泰格医药科技股份有限公司，目前负责江苏地区的中心监查管理，负责项目及人员管理，团队人数50+。 CRA阶段负责从I期到IV期项目共13个项目，50余家中心，累计受试者600+；适应症科室包含：肿瘤科、血液科、感染科、肾科、泌尿科、儿科、神外科、麻醉科、消化科、心内科、内分泌科。 PM阶段负责注册临床研究共3项，上市后研究2项，治疗领域包含：晚期肝癌、糜烂性食管炎、胃食管反流病、2型糖尿病、流感疫苗。2015年获得集团优秀项目负责人奖、2018年获得集团优秀管理者奖。
课程介绍
中心监查作为临床研究中极为重要的环节，目的是监控质量问题和预防风险。一个管理得当的项目会根据法规、SOP及项目要求制定一份合理严谨的监查计划，作为监查的执行人，监查员如何按计划高效完成监查达到监控质量的目的、如何撰写一篇严谨完整的监查报告客观反映中心的质量情况，这是每一位项目经理以及监查员都要不断积累和提高的职业素养。本课程将重点分享监查计划的理解和执行，以及监查之后报告内容撰写的思路。
【课程大纲】
一、监查计划（Monitoring Plan）框架简介
二、监查计划要点解读与执行
三、监查报告模块分布及撰写思路
四、总结
【目标受众】
药企及CRO各层级的CRA
【您将收获】
有助于了解并掌握监查计划对于监查活动的规范要求
有助于了解监查活动的内容范围及报告撰写的完整性