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刘燕
刘燕
刘燕
乔阳
南京西格玛医学技术股份有限公司 临床总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
乔阳，医学硕士，现为南京西格玛医学技术股份有限公司临床总监/经理。在医疗器械临床试验领域拥有10多年工作经验，精通有源、无源、诊断试剂等临床试验设计及操作，主导和参与医疗器械临床试验80多项，涉及细分领域广泛，在骨科、整形外科、眼科、肾内科、口腔科、麻醉科、病理科、护理部等设备、植介入耗材方面具有丰富的临床试验实战经验。多次作为CRO代表参加国家局审评答辩和沟通、回复，也多次参与国家局、各省局医疗器械临床试验现场核查。曾为研究中心及大学、医疗器械企业提供医疗器械临床试验相关培训。
课程介绍
通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一，本课程主要介绍医疗器械临床试验质量管理规范（医疗器械GCP）要求，以及公布的配套法律法规、公告、说明等。充分理解医疗器械GCP及相关法规要求，才能进一步规范医疗器械临床试验过程，保证试验真实、规范、完整，可溯源。欢迎大家收看！
【课程大纲】
一、医疗器械临床试验相关法规发展历史
二、医疗器械临床试验相关法规简介
三、医疗器械临床试验质量管理规范及配套法规解读
【目标受众】
医疗器械企业临床研究注册、临床及相关人员
医疗器械CRO注册、临床及相关人员
医疗机构机构管理人员、伦理相关人员
【您将收获】
医疗器械临床试验是验证安全有效的证据
掌握医疗器械临床试验质量管理规范相关要求是正确实施项目的基础
临床试验过程规范是数据真实可靠的保证