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刘燕
刘燕
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王学文
灿明数据 总经理及创始人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
王学文，医学硕士，灿明数据总经理及创始人。具有15年临床研究统计分析经验，曾在上海博佳、美斯达、恒瑞等知名企业任职，10年的团队管理经验。擅长方案设计、数据分析和SAS程序。完成临床试验统计分析项目超过120个，涉及BE，医疗器械、诊断试剂、疫苗及I-IV期新药临床、涉及专业有心血管、消化、神经、抗感染、骨骼、肿瘤、内分泌、泌尿等领域。完成1类新药的方案设计及统计分析超过50个。 近年来主要研究方向是临床试验适应性设计方法，并且成功将适应性设计应用到临床试验中，例如：I/II、II/III期无缝设计、肿瘤创新药BOIN设计、适应性样本量再估算、适应性成组序贯设计及适应性变换组设计等。
课程介绍
本期课程重点探讨适应性两阶段设计思路、两阶段设计方法、分析方法，以及临床运营的注意和要求。希望帮助医学写作人员拓宽思路，设计出更适用的研究方案；帮助统计师更好的掌握设计和分析方法，充分的准备，在碰到合适该设计的项目时为团队做出更大的贡献。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、经典生物等效性试验设计简介
二、生物等效性试验两阶段设计简介
三、生物等效性试验两阶段设计背景
四、生物等效性试验两阶段设计政策法规
五、生物等效性两阶段设计的现状
六、生物等效性两阶段设计方法介绍
七、生物等效性试验适应性设计优缺点
八、什么情况下选择两阶段设计
九、生物等效性试验两阶段设计分析方法
成功案例分享
【目标受众】
统计师、医学写作、数据管理
药品研发机构和生产企业中的临床研发负责人、项目管理人员
医疗机构临床研究负责人、研究者
合同研究机构（CRO）临床运营人员、项目经理
【您将收获】
了解适应性两阶段设计与经典设计方法的区别及应用场景，拓宽思路