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刘燕
刘燕
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王美霞
北京积水潭医院 机构办主任兼I期主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
王美霞，传染病专业医学博士，主任医师，教授，博士研究生导师。从事感染性疾病临床、科研及教学近30年；GCP相关管理工作、医学研究项目伦理审查和伦理委员会规范化建设、新药I期临床试验工作15年。目前任首都医科大学附属北京积水潭医院临床试验机构管理办公室主任兼I期临床试验研究室主任。2012年起担任CFDI的GCP检查员，参与多家机构资格认定和复核检查，参与多项新药临床试验的数据核查和会审。曾作为项目负责人带领北京佑安医院获得美国人体研究保护项目认证（AAHRPP）最高级别的认证：Full Accreditation。 社会兼职：北京医学伦理学会医学伦理审查分会主任委员、北京医学伦理学会常务理事、北京医学会医学伦理学分会常务委员、中国残疾人康复协会理事、中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量管理专业委员会副主任委员（候任主委）、中国药学会第四届药物临床试验评价专业委员会委员、中国药理学会第三届药物临床试验专业委员会委员、国家药监局GCP检查员及会审专家；AAHRPP认证现场检查员，等。
课程介绍
药物临床试验机构由资质认定改为备案管理，自2019年12月1日起施行，备案制落地。在省级卫生管理部门日常监管、处罚措施详尽有力和宽进严出的新形势下，如何做好机构备案工作？本期课程特邀王美霞主任，从机构角度分享如何理解法规要求，如何对照标准，严肃评估，做好机构备案工作。重磅课程，欢迎一起交流！
【课程大纲】
一、慎重对待
二、理解要求-备案范围、备案程序、备案条件
三、对照标准，严肃评估-组织架构、规章建制、项目实施
【目标听众】
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、伦理审查人员、质量相关人员、研究者。
【您将收获】
深入理解《药物临床试验机构管理规定》与备案条件；
掌握对标评估的关键事件；
提升制定制度和SOP以及临床试验实施能力。