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刘燕
刘燕
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王璐
江苏省人民医院 共同主要研究者
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
王璐，南京大学生化与分子生物学专业博士，北京协和医院临床药理中心博士后，博士后期间从事抗肿瘤创新药I期临床药代动力学研究。于2016年2月加入江苏省人民医院I期临床试验研究室工作，担任共同主要研究者完成创新药FIH I期临床研究、生物等效性研究、大分子biosimilar PK比较研究、14C物质平衡研究等I期临床项目，共参与近30个I期临床研究项目。2018年11月至2019年6月借调至国家药品监督管理局审评审批中心（CDE）临床药理部从事临床药理专业审评和仿制药一致性评价参比制剂遴选专项工作。在药物I期临床研究和生物分析方面均具备丰富经验。
课程介绍
课程在简单介绍哪些情况下需要开展生物等效性试验和目前适用的BE指导原则后，从研究者和企业项目负责人的角度考虑在接到一个新生物等效性试验项目后如何查找资料、设计试验，以及数据分析的要点。特别探讨了预试验的研究目的、设计、样本量及预测效果，介绍了通过预试验决定正式试验是否能够开展及正式试验样本量的计算方法。最后以一个预试验案例进行实战分析，讨论试验设计、结果解读和下一步决策。重磅课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、生物等效性试验概述
二、生物等效性试验的设计
三、生物等效性结果解读
四、案例分析
【目标受众】
药品研发机构、医疗机构I期临床研究中心、合同研究机构（CRO）中仿制药临床研发负责人、临床药理人员、统计分析人员、方案报告撰写人员
【您将收获】
掌握生物等效性试验的设计要点
了解生物等效性报告中结果撰写的侧重点
了解如何利用预试验的数据指导正式试验的开展