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刘燕
刘燕
刘燕
朱承
诺思格（北京）医药科技开发有限公司 PV负责人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
朱承，毕业于北京大学生物系，赴美留学毕业后，在美国先后加入雅培、法玛西亚、辉瑞、日本卫材等公司，负责药物警戒、管道药开发、临床试验管理、新药引进等十余年，2012年12月加入诺思格公司至今，负责药物警戒至今。在药物警戒领域，直接参与企业药物警戒战略定位、体系搭建、PV系统开发及选择、SOP撰写定稿、PV团队培训建设、撰写审核试验方案、IB、CSR、中期报告等的PV部分、处理各种安全报告、信号检测及风险分析、撰写各种综合更新报告，参与国家药监局引进ArisG药物警戒系统，主持参与过多次行业内药物警戒相关会议和讲座，参与欧美日俄等国安全信息的跨境上报。
课程介绍
在简介药物警戒发展背景后，将着重从法规变化的角度，结合监管部门的要求并参考行业共识，对临床试验期间的个例安全报告处理流程及风险管理计划和研发期间安全性更新报告撰写要求进行探讨。申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应对试验整体和各个环节的质量把控负责，因此熟悉法规要求及变化极其重要，同时也能对试验相关各方如研究者、CRO把好质量关，使得临床试验开展符合法规要求，更有效的提高临床试验的质量。
【课程大纲】
目录
一、药物警戒发展背景
二、药物警戒相关概念
三、临床试验药物警戒相关法规
四、临床试验个例安全报告处理
五、RCP/RMP和DSUR
六、临床试验安全信息管理中需进一步清晰明确的内容
【目标受众】
药品研发机构和生产企业中的PV、QA、QC、临床操作人员；
医疗机构临床试验管理人员、质量相关人员，有关医护人员和药剂师；
合同研究机构（CRO）PV、QA、QC、临床操作人员。
【您将收获】
掌握新GCP发布后临床试验药物警戒相关要求及实践；
提升安全信息处理及RCP/RMP和DSUR撰写能力；
了解行业的发展趋势及国际的动态变化。