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刘燕
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刘海涛
瑞士卫森医药咨询 质量保证负责人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
刘海涛，瑞士卫森医药咨询质量保证负责人。20余年医疗行业和药物临床试验领域工作经验，包括7年临床，5年WHO TDR临床研究项目监查、稽查，以及伦理审查培训工作，3年研究机构临床试验管理和伦理委员会建设，8年跨国药企GCP稽查、质量计划和策略及风险管理。自2014年受聘为国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授至今，承担临床试验质量管理和伦理委员会能力建设相关内容的培训工作。
课程介绍
本期课程围绕新版《药物临床试验质量管理规范》有关申办者职责的增补/修订内容，通过和03年版以及ICH GCP的详细对比，对相关要求的异同点进行分析，探讨对申办者具体实施过程中的影响。重磅热点课程，千人公益同行，欢迎大家收看！
【课程大纲】
新《药物临床试验质量管理规范》修订背景概述
新《药物临床试验质量管理规范》 新增/修“申办者职责”内容理解
新《药物临床试验质量管理规范》对申办者的影响
【目标受众】
新药研发、注册及临床试验从业者。
【您将收获】
深入学习新版《药物临床试验质量管理规范》申办者相关内容
掌握新版vs.2003版 vs. ICH GCP对申办者职责要求的异同
探讨新版《药物临床试验质量管理规范》对申办者的影响