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刘燕
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黄怡
北京诺诚健华医药科技有限公司 临床运营执行总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
黄怡，北京诺诚健华医药科技有限公司临床运营执行总监，全面负责组建和管理诺诚健华临床研究项目和监查团队，负责I-III期新药上市临床研究的总体管理和执行。 20年以上中国和全球新药临床研究开发和管理经验。 曾任百济神州临床运营总监，GSK IIDPH(Institute of Infection Disease and Public Health, 公共卫生和抗感染研究中心) Operation Science Leader，负责HBV全球临床研究项目在中国的临床运营管理，在IIDPH与清华大学医学院战略合作中，协助参与清华大学“临床研究”与“监管科学”博士后培养项目。拜耳中国研发中心全球项目经理和诺华肿瘤项目经理。 参与开发的药物Lapatinib head and neck cancer(HNC) & GC (1st, 2nd line treatment)； Pazopanib Ovarian Ca；Tasigna CML-CP, Afinitor mRCC , Glivec GIST ；Tedizolid ABSSSI, LCS, Adalat FDC, Glucobay FDC。 参与管理的全球和中国临床研究项目20+，所涉及的国家包括：中国（含台湾，香港），美国，欧洲，澳大利亚，韩国，菲律宾等。
课程介绍
心中有了终的样子，才知道如何去开始。本期课程以《高效人士的七个习惯》之一以终为始开篇，探究肿瘤临床试验的“终”与“始”。然后从知情同意、入排标准、药物依从、肿瘤评估、AE/CM、原始记录这六个方面，详述肿瘤临床试验的监查要点，强调如何由问题分析原因并找到行动方案。最后探讨监查如何保证核查。跨年系列大课，欢迎大家收看！
【课程大纲】
一、以终为始看监查
二、从问题看本质-监查可改进什么
三、监查保证核查
【目标受众】
药企及CRO各层级CRA、临床运营相关人员
【您将收获】
掌握肿瘤临床试验的监查要点
培养以终为始的思维习惯和工作方式