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刘燕
刘燕
刘燕
陈霞
泰格医药 首席医学官
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
陈霞，医学博士，临床药理学博士，定量药理学硕士，正高职称。2002年毕业于北京协和医学院八年制临床医学专业，2002年至2007年在北京协和医院神经内科任医师；2007年至2009年在荷兰莱顿人类药物研究中心工作，从事早期临床试验工作；2010年至2017年在北京协和医院I期研究室工作，担任研究医生和I期病房负责人；2017年至2019年任北京天坛医院机构办主任和I期临床研究室主任；2019年至2021年任国家药品审评中心外聘临床审评员，主要从事神经系统和抗病毒新药的临床审评工作。2021年12月至今，任泰格医药首席医学官。
课程介绍
“桥接”是利用已有的外部临床试验数据，外推该药品在新地域\新剂型\新适应症下的有效性和安全性，缩短开发周期，降低开发成本，加速新药上市的一种研究策略。本期课程结合案例，阐述了桥接研究的概念和整体策略，有助于深入了解不同临床应用场景下的桥接策略，以期为加速新药上市提供一些思路。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、桥接的定义
二、桥接三要素
三、药物研发中三种常见临床应用场景的桥接策略
1、仿制药（包括生物类似药）桥接
2、PK和剂型改良药桥接
3、人群桥接
【目标受众】
药品研发机构和生产企业中的临床研发负责人
医疗机构临床研究负责人、研究者
合同研究机构（CRO）医学撰写人员
【您将收获】
掌握桥接的定义、桥接的三要素
了解不同临床应用场景下的桥接策略