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  • 刘涛

    归创通桥医疗科技股份有限公司 法规事务副总裁

    讲课时间:0000-00-00 00:00:00

    刘涛,拥有18年以上中国医疗器械法规事务经验,特别是在高值创新耗材和设备领域深耕10余年,曾参与了多个创新器械的创新申报、临床和注册获批等关键环节。与此同时,也在各领域的跨国公司积累了10余年管理经验。现任归创通桥医疗科技股份有限公司法规事务副总裁,在加入归创通桥之前,曾在强生、施乐辉和爱德华生命科学等公司的法规事务部就职。

  • 瞿镭

    雅培 核心诊断事业部法规事务总监

    讲课时间:0000-00-00 00:00:00

    瞿镭,拥有超过十五年在跨国企业中的医疗器械和体外诊断试剂产品法规和临床事务管理经验。目前担任雅培核心诊断事业部法规事务总监,并领导中国法规事务和临床事务团队。此外,基于她在法规领域的经验,目前担任中国欧盟商会医用耗材工作组副主席、亚太医疗技术协会中国区委员会(APACMed China CoE)副主席,并自2014年起担任亚太法规协调组织(AHWP)第九工作组的行业联合主席。在担任现任职务之前,她曾在雅培质量和法规部门的雅培全球监管战略团队任职,担任北亚地区法规和质量专业委员会主席。在加入雅培公司之前,她在强生公司任职近十年,担任强生亚太区法规政策负责人,代表整个亚太地区的法规政策团队开展公司内部及与监管机构的监管政策讨论和沟通。她还曾担任先进医疗技术协会(AdvaMed)中国办事处代表。2006年,她从北京惠氏制药公司开始了她的法规事务生涯。

  • 孙晓炜

    飞利浦集团 法规事务部副总裁

    讲课时间:0000-00-00 00:00:00

    孙晓炜 医学博士, 2016年8月加入飞利浦,现任法规事务部副总裁,飞利浦集团大中华区管理层成员。 拥有18年中国及全球医疗器械临床开发、法规和质量事务管理经验。2016年加入飞利浦建立临床与医学部,负责临床策略与实施。自2019年起负责法规与临床事务管理,带领并促成在全球启动中国注册的变革,通过创新的注册临床策略及卓越运营,加速全球产品进入中国市场。2021年起承担质量事务部管理工作,负责跨业务及公司实体的质量体系构建及运营等工作,带领飞利浦在中国国产化进程的推进。曾在强生医疗器械领域工作多年,任职于强生全球临床开发部,负责中国区新产品研发的临床策略制定和实施,参与管理多个全球临床试验项目。

课程介绍

2021年8月31日,国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称办法),自2021年10月1日起施行。两个办法都是《医疗器械监督管理条例》重要配套文件。为深入学习办法,加强对新政策的理解,尽快熟悉并更好的落实新法规要求,金玉良研主办的“医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法学习与讨论热点沙龙”,欢迎器械行业同道积极参与,共同学习。

【课程大纲】

主题演讲一 器械注册管理办法制定思路和要点

主题演讲二 IVD注册管理办法制定思路和要点

嘉宾讨论: 器械和IVD注册临床热点话题

1. 落实注册人、备案人制度在器械和IVD领域的最新情况

2. 特殊注册程序在器械和IVD领域的最新情况

3. 自检报告在器械和IVD领域的展望

4. 同品种对比临床评价和临床试验在器械和IVD领域的展望

【目标受众】

医疗器械企业临床研究注册、临床及相关人员

医疗器械CRO公司注册、临床及相关人员

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