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刘燕
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张彩权
北京科兴生物制品有限公司 药物警戒总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张彩权，北京科兴生物制品有限公司药物警戒总监，负责科兴集团全生命周期的药物警戒工作。有7年临床经验和7年药物警戒相关工作经验，先后在鲁南制药集团负责新药临床试验稽查、项目管理、质量管理、临床试验数据管理和统计分析工作，作为集团QPPV负责药物警戒，组织和实施全生命周期药品风险管理活动。
课程介绍
课程从最新发布的《药物警戒体系主文件撰写指南（征求意见稿）》出发，对撰写药物警戒体系主文件的一般要求进行解读，对比了NMPA和EMA对撰写PSMF要求的区别，从持有人角度介绍了如何根据GVP和指南撰写符合法规要求的药物警戒体系主文件
【课程大纲】
目录
一、《药物警戒体系主文件撰写指南（征求意见稿）》解读
二、NMPA与EMA关于PSMF的对比
三、PSMF撰写实践及模板
【目标受众】
药品上市许可持有人管理层和药物警戒/不良反应监测负责人
药物安全/药物警戒/不良反应监测工作专业人员
药品上市许可持有人管理层和药物警戒/不良反应监测负责人、药物安全/药物警戒/不良反应监测工作专业人员
药品研发机构和生产企业中的临床研发负责人、QA、QC；
【您将收获】
熟悉药物警戒质量管理规范中对于药物警戒体系主文件的具体法规要求，对比NMPA和EMA中PSMF的区别，指导持有人结合自身实际情况，撰写反映药物警戒活动情况的药物警戒体系主文件。保障持有人药物警戒体系持续满足相关法律法规和实际工作需要。