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刘燕
刘燕
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王洪允
北京协和医院 临床药理研究中心副主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
王洪允，研究员，博士生导师，北京协和医院临床药理研究中心副主任 1998年本科毕业于中国药科大学；2003年博士毕业于中国协和医科大学；美国哈佛医学院-麻省总医院、英国曼彻斯特大学访问学者。主要从事新药临床药理研究，作为PI/Sub-I完成超过80项新药早期临床研究。主持国家科技部“十三五重大新药创制”重大专项课题、国家科技部重点研发项目等课题。北京药理学会药物代谢专业委员会副主任委员、中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专委会副主任委员/秘书长、GCP联盟早期临床/BE研究专业委员会副主任委员/秘书长、中国质谱会第十届理事会理事、中国药学会药物临床评价研究专业委员会委员、中国药理学会临床药理学会、定量药理、药物代谢等专业委员会常委或委员等。
课程介绍
近年来，国家密集出台了一系列生物医药发展规划及药事管理改革政策，有效促进了我国药物临床试验的发展。2021年11月10日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》（以下简称《报告》），这是药审中心首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析。《报告》指出，中国新药临床试验的数量和药物品种的数量相较以往都大幅增加，同时1类新药占比较高，但药物靶点和适应症领域分布较为集中，显示我国药物临床试验迅速发展的同时，存在临床试验同质化的问题。
新年伊始，本期课程特邀行业资深专家解读《报告》，浅谈目前我国新药研发的形势；并结合近期监管部门颁布的技术指导原则、注册核查要点等，从研究者角度分享一下新形势下新药I期的机遇、挑战和发展的一点想法和思考。新年重磅巨献，欢迎大家收看！
【课程大纲】
第一部分：中国新药临床试验的新形势
第二部分：新形势下新药I期临床研究中心的建设和发展
第三部分：小结
【培训对象】
医疗机构I期临床研究中心、药品研发机构和生产企业、合同研究机构（CRO）中临床研发负责人、临床药理人员、研究者等
【您将收获】
了解中国新药临床试验的新形势
提升I期临床研究中心建设和发展的能力，应对新挑战、把握新机遇