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刘燕
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张彩权
北京科兴生物制品有限公司 药物警戒总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
张彩权，北京科兴生物制品有限公司药物警戒总监，负责科兴集团全生命周期的药物警戒工作。有7年临床经验和7年药物警戒相关工作经验，先后在鲁南制药集团负责新药临床试验稽查、项目管理、质量管理、临床试验数据管理和统计分析工作，作为集团QPPV负责药物警戒，组织和实施全生命周期药品风险管理活动。
课程介绍
课程从CDE发布的《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》出发，对临床试验研究者手册中安全性参考信息（RSI）的内容撰写要求、呈现形式、质量管理、版本控制进行了学习解读，并就药物警戒活动中SAE报告的预期性判定遇到的问题进行了举例，从药物警戒角度分享了临床试验过程中研究者手册RSI更新经验，欢迎收看！
【课程大纲】
一、安全性参考信息（RSI）撰写的目的和意义
二、结合具体案例介绍SAE预期性判定和RSI遇到的问题
三、RSI撰写内容要求及变更管理
四、药物警戒质量管理体系中对RSI的制度要求
【培训对象】
药品上市许可持有人药物警戒/不良反应监测负责人
药物安全/药物警戒/不良反应监测工作专业人员
药物临床试验IB撰写及临床试验项目管理、质量管理、项目实施人员
【培训目标】
熟悉临床试验实施过程中研究者手册及安全性参考信息的撰写要求、变更管理及可疑SUSAR预期性判定依据；熟悉临床质量管理体系和药物警戒质量管理体系中对RSI撰写的质量管理要求，撰写符合法规要求的安全性参考信息、准确概述试验药物的安全性特征，保障向监管部门快速报告SUSAR的合规性。