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刘燕
刘燕
刘燕
王建生
北京裕荣医学数据科技有限公司 技术总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
流行病与卫生统计学博士，研究员，北京裕荣医学数据科技有限公司技术总监，原中国疾病预防控中心和北京协和公共卫生学院硕士生导师。主要研究方向为：统计学方法应用、疾病负担测量理论与方法、流行病学调查的抽样设计、健康风险评估技术与方法、大型医学研究数据管理技术与方法，具有扎实的流行病与卫生统计学专业知识和良好的项目组织、协调管理能力。在临床试验方面，2001年起开始从事临床试验相关工作，曾在美国Fred Hutchinson癌症研究中心接受了系统的临床试验数据管理和统计分析培训。先后担任中美间最大医学合作课题CIPRA项目数据中心以及国家艾滋病抗病毒药物治疗信息系统（2005-2009）主要负责人。二十年来，已经完成了100多项临床试验的统计设计和分析工作，试验类型包括PK、BE、I-IV期及真实世界研究，研究领域涉及中药、抗肿瘤药物、抗生素类药物、糖尿病药物、艾滋病疫苗、抗炎镇痛药物、医疗器械等，大量研究产品已经获得上市许可。社会兼职包括：中国环境科学学会环境与健康数据标准与信息共享专家委员会副主任委员；北京肿瘤学会临床研究专业委员常务委员；中国卫生信息与健康医疗大数据学会健康统计专业委员会委员等。
课程介绍
本期课程将以ISO 11179为主要依据对目前各行业通用的数据标准化基本概念、基本原理进行介绍，为研友今后进一步深入学习临床试验数据标准化相关知识奠定基础。同时，对中国药品审评中心发布的《药物临床试验数据递交指导原则》进行详细解读，以便研友能够全面掌握目前中国监管机构对药物临床试验数据标准的行业要求。最后，课程将对国际普遍实施的CDISC临床试验数据标准体系进行简单介绍，使研友了解药物临床试验数据标准的发展方向和趋势。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、临床试验数据标准化的驱动力
二、数据标准化的基本概念与原理
三、《药物临床试验数据递交指导原则》
四、CDISC标准体系简介
【培训对象】
药品研发生产企业及合同研究机构中的医学、临床运营、数据管理与统计和注册人员；临床试验机构研究负责人、管理人员和质控人员等；今后有意从事临床试验数据管理与统计分析的相关人员。
【您将收获】
1、掌握数据标准化基本概念、基本原理，为今后进一步学习临床试验数据标准化相关知识奠定基础。
2、掌握目前中国监管机构对药物临床试验数据递交标准的行业要求。
3、掌握CDISC临床试验数据标准体系的主要框架和内容，了解药物临床试验数据标准的发展方向和趋势。