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刘燕
刘燕
刘燕
朱承
诺思格（北京）医药科技开发有限公司 PV负责人
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
朱承，毕业于北京大学生物系，赴美留学毕业后，在美国先后加入雅培、法玛西亚、辉瑞、日本卫材等公司，负责药物警戒、管道药开发、临床试验管理、新药引进等十余年，2012年12月加入诺思格公司至今，负责药物警戒至今。在药物警戒领域，直接参与企业药物警戒战略定位、体系搭建、PV系统开发及选择、SOP撰写定稿、PV团队培训建设、撰写审核试验方案、IB、CSR、中期报告等的PV部分、处理各种安全报告、信号检测及风险分析、撰写各种综合更新报告，参与国家药监局引进ArisG药物警戒系统，主持参与过多次行业内药物警戒相关会议和讲座，参与欧美日俄等国安全信息的跨境上报。
课程介绍
为配合《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》的实施，尽可能避免在临床试验中出现确定或可能的治疗风险，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心于2018年02月08日发布了《抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议》，提出在临床审评中需制定临床试验期间独立的风险控制计划。其后，随着药物警戒各项制度的落实到位，风险管理计划RMP也开始在行业内实施。为帮助研友更好理解RCP及其存在的意义，本期课程重点讲述RCP概述以及如何撰写RCP，并提供具体化的风险控制方案，以期助力新药研发阶段整个过程的风险管理。重磅课程，欢迎收看。
【课程大纲】
1. RCP概述
2. RCP的撰写准备
3. RCP的撰写模板
4. RCP的撰写注意事项
【培训对象】
各种医药企业中的主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒人员、项目管理人员、质量管理人员及相关部门人员；
合同研究机构（CRO）PV、MA、PM、QA、QC、临床操作人员。
【您将收获】
掌握RCP的撰写要求；
了解RCP的撰写注意事项；
提升新药研发阶段全过程的风险管理能力