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刘燕
刘燕
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倪韶青
浙江大学医学院附属儿童医院 机构办公室主任
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
倪韶青，主任药师，博士，博士生导师。浙江大学医学院附属儿童医院临床试验机构办公室主任。兼任CMCA医学与监管科学专委会（工作组）委员、中国人体健康科技促进会临床研究数字化委员会常务委员兼秘书长、中国药理学会临床药理学专业委员会委员、浙江省医药行业协会创新生态专委会副主任委员、浙江省健康产品安全研究会药品安全专委会副主任委员、浙江省数理学会临床试验专业委员会副主任委员等、国家食品药品监督管理局审核查验中心现场检查专家、国家药监局药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家、国家自然科学基金和浙江省科技厅项目评审专家等。主持国家自然科学基金4项、十四五国家重点研发计划课题1项，省部级课题4项，参与十二五、十三五国家科技部重大专项。
课程介绍
在已知活性成分药品基础上优化出具有明显儿童临床优势的改良型新药是拓展儿童应用的常见选择。鼓励以我国儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要，在已知活性成份药品基础上，开发/扩展儿童应用，可以更好的满足我国儿科临床用药需求，改善儿童给药便利性，提升儿科临床诊疗效果和用药安全。本课程对《儿童化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》（试行）进行解读，并对儿童药物研发存在的问题进行探讨。热点课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、 概 述
二、 常见改良情形
三、 临床研究设计考虑
四、 应关注的问题
【目标受众】
药物临床试验机构管理人员、儿科专业科室负责人和临床试验相关人员；
制药企业、药物研究院（所）的药物临床试验申办者和临床试验相关人员；
合同研究组织（CRO）、临床试验管理组织（SMO）的临床试验相关人员
【您将收获】
了解儿童用化学药品改良型新药指导原则的相关内容
探讨儿童用药研发的相关问题