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刘燕
刘燕
刘燕
刘圆
上海药明巨诺生物科技有限公司 临床研究运营总监
讲课时间：0000-00-00 00:00:00
刘圆，毕业于上海交通大学医学院，在临床研究领域有超过12年的工作经验，现任药明巨诺临床研究运营总监。曾就职于默沙东、罗氏、再鼎医药（其中罗氏7年+工作经验，再鼎3年+工作经验），既往项目经验涉及I-III期，并覆盖多个治疗领域，包括肿瘤（肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、膀胱癌、卵巢癌、胃癌）、糖尿病、贫血、类风湿关节炎、骨质疏松、心血管等。她不仅具有丰富的临床研究项目管理经验，还曾参与、组织跨部门讨论制定多个项目的中国区的临床开发计划。目前，刘圆为DIA CPM 小组成员之一，多次在临床试验项目管理培训活动中担任讲者。
课程介绍
7月1日，新版中国GCP将正式生效，其中提出了“申办者基于风险进行质量管理”。在新版GCP环境下，在临床试验的整个实施过程中，对于受试者的保护、质量的提升、临床试验的高效管理提出了新的要求。我们应该如何进行基于风险的质量管理？如何考虑和制定临床试验的质量管理计划并实施？本期课程将帮助参与临床试验的不同角色人员，增加对基于风险的质量管理的认知，以帮助更有效的提高临床试验的质量。重磅课程，欢迎收看！
【课程大纲】
一、什么是基于风险的质量管理
二、基于风险的质量管理的总体流程
三、风险识别、评估、控制和监测的方法
四、从临床试验项目的不同层面，如何进行基于风险的质量管理
【目标受众】
药品研发机构、生产企业、合同研究机构（CRO）中的临床研发项目经理、质量管理人员；
医疗机构临床研究负责人、机构管理人员、质量相关人员；
【您将收获】
掌握风险识别、评估、控制和监测的方法
提升如何把基于风险的质量管理的理念更好的贯穿于临床试验整个实施过程